[填空题] 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。

[填空题] 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。

[填空题] 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。

[填空题] 国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。

[填空题] 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。

[填空题] 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。

[填空题] 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

[问答题,简答题] 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）

[填空题] 霉菌培养时间为（）；温度为（）。

[填空题] 细菌培养时间为（），温度为。

[填空题] 大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。

[填空题] 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。

[填空题] 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。

[问答题,简答题] 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？

[问答题,简答题] 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。

[填空题] 药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。

[填空题] 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。

[问答题,简答题] 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？

[问答题,简答题] 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

[单选] 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）