[问答题,简答题] 医疗器械的固有风险主要有哪些？

[问答题,简答题] 什么是医疗器械风险管理？

[单选] 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）.

[单选] 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）下罚款。

[单选] 根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不小于（）平方米，门店不得自行采购医疗器械，应由总部统一配送。

[单选] 根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的，并与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，常温库和阴凉库面积不得少于60平方米，冷库面积不得小于（）立方米。

[单选] 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

[单选] 下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（）。

[单选] 下面哪些医疗器械应按第三类管理？（） ①植入人体的②用于支持、维持生命的 ③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的

[单选] 在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。

[问答题,简答题] 医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？

[问答题,简答题] 如何正确认识医疗器械不良事件？

[问答题,简答题] 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

[问答题,简答题] 发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？

[问答题,简答题] 目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？

[问答题,简答题] 目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？

[问答题,简答题] 医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？

[问答题,简答题] 临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？

[问答题,简答题] 药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？

[问答题,简答题] 什么是医疗器械再评价？